Nag-aalala? Ang paggamit ng kalidad ng katibayan ng fda upang aprubahan ang mga gamot ay magkakaiba-iba | PH.Superenlightme.com

Nag-aalala? Ang paggamit ng kalidad ng katibayan ng fda upang aprubahan ang mga gamot ay magkakaiba-iba

Nag-aalala? Ang paggamit ng kalidad ng katibayan ng fda upang aprubahan ang mga gamot ay magkakaiba-iba

Isang artikulo na inilathala sa isyu ngayong araw ng Journal ng mga Amerikano Medical Association ay akin uri ng natakot out.

Ayon sa isang pindutin ang release pagsusulong ng artikulo, Wide Variation Natagpuan sa Kalidad ng Katibayan Ginamit Sa pamamagitan ng FDA Para sa Pag-apruba ng New Droga:


load...

"Maraming mga pasyente at mga doktor ay ipinapalagay na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bagong naaprubahan nakakagaling na mga ahente ay lubos na naunawaan; gayunman, ang lakas ng klinikal na pagsubok na katibayan na sumusuporta sa mga desisyon sa pag-apruba ng US FDA ay hindi pa nasuri. "

Bilang isang taong may been sa hindi isa, hindi dalawa kundi isang cocktail ng tatlong gamot - dalawang anti-depressants at ng mood stabilizer - para sa higit sa pitong taon ako isa sa mga taong ipinapalagay na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot na iniinom ko ay pinagtitibay ng ginto pamantayan para sa pagsusuri: ang randomized, double-bulag na pag-aaral.

Tila hindi. Dr. Jose Ross at Nicholas Downing mula sa Yale University School of Medicine sinusuri ang bawat FDA drug-apruba mula 2005 - 2017. Kasama Ang kanilang pag-aaral kung gaano karaming mga klinikal na pagsubok ay isinumite upang suportahan ang pag-apruba, kung gaano katagal ang mga pagsubok ay tumagal, kung ilang mga pasyente ay pinag-aralan at ang mga kinalabasan ginagamit upang tukuyin ang mga epekto at kaligtasan ng gamot.


load...

Naiintindihan ko doon ay dapat na ang ilang mga flexibility sa proseso ng pag-apruba, lalo na para sa may pag-asa na gamot na nakamamatay na sakit na kung saan doon ay walang therapeutic alternatibo o bihirang sakit.

Ang karamihan ng mga bawal na gamot ang mga ito ay tumingin sa ay dumating sa merkado pagkatapos ng mataas na kalidad ng mga klinikal na pagsubok. Gayunman, "Isang katlo ng bagong mga bawal na gamot ay naaprubahan sa batayan ng isang solong pagsubok. Ito ay maaaring ay isang malaking pagsubok o maaaring ito ay isang napakaliit na pagsubok, "ayon kay Dr. Ross.

Okay, marahil na naaangkop para sa partikular na gamot. Narito kung ano ang hindi ako okay na may:

  • Mas mababa sa kalahati ng mga bawal na gamot ay inihambing sa isang umiiral na alternatibo na magagamit sa merkado ngayon sa panahon ng pag-apruba.
  • Mas kaunti sa kalahati ng mga bawal na gamot na tinukoy para sa pang-matagalang paggamit ay pinag-aralan para sa higit sa anim na buwan.

Ang paraan makita ko ito, mga kompanya ng gamot ay talagang tulad ng pang-matagalang paggamit ng droga, gaya ng mga gamot am on. Na ako refilled mga reseta dose-dosenang mga beses at ay malamang na gawin ito hindi mabilang na beses bago ako mag mamatay o hindi na kailangan ang mga ito.

Folks tulad ng sa akin - sa mga gamot para sa isang mahabang panahon - ang mga sawsawan tren para sa mga kumpanya ng bawal na gamot. Ang huling bagay ang mga kompanya ng gamot na gusto ay ang pamahalaan upang pilitin ang mga ito upang magpatuloy mahal pananaliksik sa pang-matagalang paggamit ng mga gamot para sa taon - o kahit na mga dekada - lalo na pagkatapos ng bawal na gamot 'patente mawalan ng bisa.

Ano ay sa akin mas nag-aalala ang buod ng isang kasamang editoryal sa parehong isyu ng journal kung saan ang mga may-akda, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., ng Stanford University, Stanford, Calif., At Rita F. Redberg, MD, M.Sc., ng University of California, San Francisco, at Editor, JAMA Internal Medicine, magkomento sa tatlong mga pag-aaral sa isyung ito, kabilang ang pag-aaral ni Dr. Ross at Dr. Downing, na suriin ang mga FDA approval proseso.

"Kahit na ang mga ulat na kumakatawan sa mahalagang mga hakbang sa pagpapabuti ng pang-unawa ng FDA na paggawa ng desisyon, karagdagang pangako sa at umusad tungo sa pagtiyak transparency, kabilang ang pagbabawas ng ulat redactions, ay kailangan upang tulungan ang mga pang-agham na komunidad at iba pang interesadong partido bang sagutin ang mga tanong ng mga pag-aaral taasan, sa gayon pagtulong sa FDA sa kanyang misyon upang mahanap ang tamang balanse sa pagitan ng na nagpapahintulot sa mga makabagong ideya at pagprotekta sa kalusugan ng publiko. "

Ang tanong ngayon ay, ay FDA gumawa ng anumang pagkilos bilang tugon sa pag-aaral?


load...

Kaugnay na Balita


Post Depression

Pana-panahong maramdamin na disorder: depression sa isang anim na buwan na binge

Post Depression

Pakikinig sa mga tinig ng pagpapakamatay

Post Depression

Kung ang terry bradshaw ay magagawa ito

Post Depression

Ako, ang aking depresyon at ang donald

Post Depression

Hating sakit, hindi ang napipighati

Post Depression

Grass ay greener syndrome: ang panloob na pakikibaka

Post Depression

Ako, aso at ang aking depresyon

Post Depression

Ano ang ibibigay sa iyong kaibigan na may depresyon

Post Depression

Ang mga alaala sa pagkabata ay pinatahimik ng aking depresyon

Post Depression

Ng pananampalataya at foxholes: ang mga regalo ng depression

Post Depression

Up sa hangin sa aking depresyon

Post Depression

Pag-usad, hindi pagiging perpekto